Все о клинических испытаниях лекарств
НАЧАЛО: Как и на ком в Украине испытывают лекарства
Продолжение
УСЛОВИЯ
Здоровые добровольцы, участвующие в 1-й фазе КИ, с больными не контактируют. Как рассказала Валентина Николаева, в больнице они находятся в отдельных палатах, у них также отдельные санузел, столовая, комната отдыха и блок для оказания неотложной помощи. Для них составляют особую диету – она зависит от того, какое лекарство изучается. Общие условия — запрет грейпфрутового сока (он часто влияет на усвоение лекарств), кофе и алкоголя. Питание должно быть дробным и строго по часам — за этим следят точные электронные часы в палате.
"Схема для пациентов 2-й и 3-й фазы немного другая. В каждом протоколе клинического исследования, в критериях включения/невключения в исследование прописаны четкие требования к состоянию здоровья пациентов, — рассказывает Валентина Николаева. Особых условий содержания в больнице пациентов — участников 2-й и 3-й фазы КИ — нет. Разве что врачи могут их обследовать (если это прописано в протоколе КИ) чаще, чем остальных. Они лечатся в одной палате с другими пациентами или вообще могут проходить лечение на дому, если диагноз и условия протокола КИ это позволяют. За участие в КИ 2-й и 3-й фазы пациентам не платят, исследуемые пациенты в таких КИ полностью бесплатно получают все предусмотренное протоколом обследование и лечение".
КАК ПОДСТРАХОВАТЬСЯ?
Прежде чем соглашаться пополнить ряды клинических "испытателей", позвоните в Экспертный центр Минздрава Украины и узнайте, зарегистрировано ли это исследование у них (телефон центра (044) 498-43-52). Если да, перед тем как подписывать какие-то документы, соберите "досье" на врача, в руках которого вы будете во время исследования.
"Официальные КИ пусть и связаны с риском, но он в 10 раз меньше, чем при традиционном лечении. Потому что в КИ внимание врачей к состоянию здоровья пациента и уходу за ним в разы выше. Но страшны те КИ, которые проводятся местечковыми лекарями, что мнят себя профессорами (которые проводятся без одобрения Центром или Минздравом. — Авт.), — говорит Виктор Сердюк. — Они сами придумывают методы лечения, которые потом убивают людей. На Нюрнбергском процессе за такое приговаривали к смертной казни, а у нас это случается до сих пор. И отрицать этого нельзя: по работе мне приходится проверять десятки научных трудов, и по ним видно, что минимум в половине из них описанные эксперименты ни с кем согласованы не были".
Каждый пациент, или здоровый доброволец перед включением в исследование должен ознакомиться с информацией о КИ, которая дается всем потенциальным участникам КИ в обязательном порядке, получить ответы на все интересующие его вопросы и после принятия добровольного решения принимать участие в этом КИ, подписать информированное согласие, — рассказывает Анатолий Морозов. — В нем должны быть четко прописаны все условия КИ, методы обследования, возможные схемы лечения, все риски, связанные с участием в КИ, обязательства врачей и пациентов друг перед другом. Человек может отказаться от КИ в любой момент – и через 10 минут после подписания согласия, и через полгода после начала КИ. Никаких штрафов за отказ быть не может".
Если же вам предложат договор, в котором написано, что исследователи не несут ответственности за результат, обходите стороной такое КИ — подобные вещи в документе неприемлемы. "Любое КИ — это риск, и ответственность за него несут те, кто его проводит", — говорит Александр Гришаков.
РИСКИ И КОМПЕНСАЦИИ
У больных людей исход болезни не всегда зависит от лечения — иногда медицина бессильна, как традиционная, так и экспериментальная. "Каждый случай осложнений, побочных действий или смерти тщательно анализируют. И если независимые эксперты докажут, что это произошло из-за действия препарата, а не в силу каких-либо других обстоятельств, например, прогрессирования неизлечимого на данном этапе заболевания, то пациенту выплатят компенсацию, — рассказывает Анатолий Морозов. — Размер ее прописывается в договоре страхования (каждый пациент или здоровый доброволец, участвующий в КИ обязательно страхуется заявителем)".
Как нам рассказали в одной из страховых компаний, минимальная сумма страховки сейчас — 10 тысяч долларов. Сюда включены все страховые случаи — и вред здоровью, и смерть. Правда, на то, чтобы доказать, что смерть произошла именно из-за клинических испытаний, могут уйти годы. "Мой брат умер через месяц после начала клинических испытаний, — рассказывает Валентина. — Медэкспертиза пришла к выводу, что это произошло из-за его индивидуальной реакции организма. Но я показала протокол лечения независимым экспертам, и те сказали, что брата залечили. В итоге я уже второй год сужусь с клиникой. Не столько ради компенсации, сколько ради того, чтобы наказать виновных".
Кстати, негативные последствия могут наступить и из-за того, что препарат может быть и слишком… эффективным. "Анализ побочных реакций при КИ очень трудоемкий, требующий высокого профессионализма труд, неправильно принятое решение может дискредитировать потенциально очень перспективный препарат. К примеру, парадоксально, но высоко эффективный препарат может иметь и определенное отрицательное значение. Гипотетически можно представить противоопухолевый препарат большой разрушительной для опухоли силы, в результате лизиса (разрушения) которой может возникнуть выраженная интоксикация. Обо всем этом тоже предупреждают пациентов", — не скрывал правды Анатолий Морозов.
А бывает и так, что препарат для 99% пациентов оказывается эффективным, а для 1% — нет — из-за индивидуальной реакции организма. "Я испытывала на себе препарат для лечения гепатита С. Полностью вылечиться от него сейчас стоит тысячи долларов, которых у меня не было, — рассказывает киевлянка Ирина П. — Мой врач предложила мне поучаствовать в полугодовом исследовании. Мне кололи два препарата, предупредив, что на один из них может быть сильная реакция в виде высокой температуры и ломоты в суставах. Так и случилось: все 6 месяцев 2—3 дня в неделю после уколов у меня болело все: каждая косточка, каждый сантиметр тела. Плюс к этому — температура в 40 градусов. Мне приходилось отпрашиваться с работы каждую неделю; у меня поредели волосы, я похудела на 9 кг, но от лечения не отказывалась — очень надеялась на выздоровление.
Но через какое-то время после начала испытаний у меня началась аллергия на второй препарат — появились высыпания в виде крапивницы. Больше такой реакции не было ни у кого, и врачи решили исключить этот препарат и перевести меня на монотерапию тем самым лекарством, вызывающим боли и температуру. В итоге мои страдания оказались напрасными — монолечение оказалось бесполезным. В результате в моей группе вылечились все, кроме меня. Компенсаций мне не полагалось: никто не мог знать, что у меня будет аллергия. Я не в претензии — врачи относились ко мне прекрасно, всячески старались облегчить боли и предлагали отказаться от испытаний, видя мои мучения. Я просто очень надеялась на этот шанс, и сама уговорила врачей оставить меня в исследовании".
К сожалению, официальной статистики по поводу того, сколько КИ были успешными, нет. "К нам в экспертный центр обращается заявитель с материалами КИ, которое параллельно может проходить, к примеру, в 10 странах мира по единому протоколу. При этом в Центр предоставляется краткая информация о проведенном исследовании после его завершения во всех странах. В дальнейшем КИ этого лекарства могут продолжаться в других странах мира, без участия Украины, о чем нам не сообщают, как и не сообщают о конечном результате этих исследований: о регистрации (с разрешением на маркетинг) или о решении о прекращении разработки", — говорит Валентина Николаева.